职责描述：

1、负责医疗器械产品临床试验项目的组织、实施、管理等相关工作，

包括： 1）制定临床项目预算，撰写临床试验方案，选择临床试验机构，跟进临床试验过程中各个环节的工作；

2）根据临床项目需求，向研究者传递项目要求和信息，以提高项目入组；

3）熟练掌握受试者筛查及管理技巧、入组的入排标准及具体工作流程，协助研究者完成受试者前期筛查及成功入组等工作；

4）负责协调和保持与各临床试验机构之间的沟通，解决临床试验过程中出现的问题；

5）对临床试验进行全面的质量控制与管理，保证临床项目按照临床试验方案的要求顺利开展；

6）根据临床试验数据进行统计分析、撰写临床试验报告；

7）负责项目组临床人员的培训及日常管理工作。

2、负责医疗器械产品注册管理等相关工作，

包括： 1）负责产品注册资料的编写和申报，按照程序及时申报；

2）与检验所、药监局、审评中心保持良好的有效的沟通；

3）跟踪产品注册进度，确保注册申请得以顺利批准；

4）不断跟踪产品监管的各项法规政策，向相关公司各部门提供政策法规信息。

3、完成上级领导安排的其他事项工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物、化学、医学、检验、机械、电子等相关专业，临床医学、生物医学工程、医疗器械等专业优先，硕士/有GCP证书优先；

2、具有3年及以上医疗器械临床试验项目管理经验，熟悉医疗器械临床试验流程；

3、具有2年及以上独立完成二类、三类医疗器械注册的相关经历，熟悉药监局、检验所的注册和检验相关流程，熟悉国家、行业标准；

4、了解医疗器械相关法律法规，熟悉产品注册与申报相关的流程；

5、具有优秀的团队组织能力和项目管理能力，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案；

6、具有优秀的文字功底，逻辑性强，能按照规范输出技术文件；

7、具有良好的口头表达能力，善于沟通，可适应医院试验跟进和出差；

8、具有服务意识、团队合作精神及高度的敬业精神，有较强的自我学习能力及应变能力。

薪资面议！！！薪资面议！！！薪资面议！！！（1.5W-2W）

待遇丰厚！！！待遇丰厚！！！待遇丰厚！！！

工作地点：安徽桐城！

福利待遇：五险一金（个人公积金缴纳范围200-1000元，由员工自行选择缴纳额度），免费食堂，住宿补贴，双休制，8小时标准化工作时间，作息时间和节假日与国家公职人员一致。

关于“医疗器械临床项目经理”岗位引进的决定

为促进公司高质量、稳定的人员招聘，公司经研究决定，若推荐符合招聘要求的人员入职，公司奖励推荐人500-2000元的推荐金，具体为：

1.符合招聘要求的大学专科应届毕业生——推荐金500元；

2.符合招聘要求的大学本科应届毕业生——推荐金750元；

3.符合招聘要求的硕士研究生应届毕业生——推荐金1000元；

4.符合招聘要求的博士研究生应届毕业生——推荐金1500元；

5.引进以上学历人才，如人选本身具备与入职岗位相符的工作经验，每累计满一年工作经验推荐金增加100元（未满一年不计）；人选推荐金2000元封顶。